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新《药品管理法》:为“药神”开个口子,国际远程会诊将迎来春天

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2019年08月29日 16:46  来源:好医友

澳门银河注册 从电影《我不是药神》及其原型“陆勇案”,到聊城假药案,代购海外抗癌新药被认定为假药曾引发社会热议。

澳门银河注册 近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。随着新《药品管理法》的出台,这些让人无奈的故事或许将不再上演。

假药重新界定:进口不再按假药论处

对于许多国内患者特别是癌症、罕见病等患者来说,代购境外上市但国内尚未批准的新药,是他们不得已而为之的选择。但根据现行的《药品管理法》,但凡国家未批准的药品,哪怕很多国家都在用,也“一刀切”地按假药论处。而这也是“聊城假药案”等事件引发争议之处。

澳门银河注册 修订后的《药品管理法》对很多条款进行了修改。其中,针对癌症患者所关注的抗癌仿制药代购,新《药品管理法》也做出了重大调整。

现行《药品管理法》规定,必须批准而未经批准生产、进口的药品按假药论处。新《药品管理法》更改了假药的定义,删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定。这也意味着,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

境外代购救命药仍需理性

澳门银河注册 同时,新《药品管理法》还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。对此,有专家指出,这相当于为境外代购药品“开了一个小口”。这无疑从一定程度上拉近了国内患者与海外新药的距离。

不过,这并不意味放开。第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依然需要承担责任。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在接受央视采访时指出,“从境外进口药品必须经过批准,这是本法所做出的规定,这是一个原则。没有经过批准,即使在境外已经合法上市的药品,一般情况下也是不能进口的。因此,并不等于降低处罚力度。这种行为仍是违反药品管理秩序的行为。”

专家指出,医疗机构临床急需及个人自用的,出境和入境时根据身体状况带的,这类不需要有进口药品注册证,按照规定报海关就可以了。至于何为“少量”,还没有明确界定,但正常病情、正常使用一般没有问题。如果是进出境为患者的亲友带药,一直也不在禁止之列。

不可否认,在许多创新药方面,我们与美国等发达国家还存在较大的差距。美国的各类新药尤其是肿瘤、罕见病等新药引领世界,不少患者为此甚至选择出国看病。不过,出国看病费用高昂,且对身体条件要求较高,多数患者并不适合,于是催生出境外代购药品的市场需求。

一些患者为了寻求救命药甘愿冒险,通过网络代购境外抗癌新药。患者通常自己上网搜索一些国际新药,找网络卖家购买,但这种行为存在较大风险。

对此,好医友提醒:一定要理性选择代购国际新药。一方面,药品真假难辨。美国处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。那些声称不用处方就能拿到美国处方药的,很可能是假药。患者一定要仔细追溯药品来源,辨明真假。

澳门银河注册 另一方面,难以判断这个药是否真的适合自己的病情。在好医友接待的患者中,有不少患者都是上网了解到一种新药,自觉非常适合,但通过好医友平台与美国专家远程会诊后,却发现新药并不适合自己。

澳门银河注册 在病情确有需要时,不妨先通过远程会诊方式咨询国外权威专家,看新药是否适用,再选择通过正规渠道购买,千万不要轻易邮购或网购。

国际远程医疗将迎来利好

澳门银河注册 在国内治疗手段有限的情况下,患者有权利及时把握时机,寻求国际权威专家的诊疗意见,但必须确保自己能掌握全面、充足的信息,得到最合适的治疗及用药方案。通过好医友中美远程会诊,中美专家会基于患者病情,制定治疗方案,为患者评估境外新药的适用情况,并提供用药指导,真正受益于新疗法。

近几年,国内药品审批速度加快,我国新药逐步与国外接轨,进口抗癌药降价等利好也相继推出。新《药品管理法》总则中也明确规定,国家鼓励和研制创新新药。相信,在不远的将来,我国新药可及性问题将不再是“拦路虎”。

澳门银河注册 此时,国际远程会诊的优势将更加突显:越来越多国内患者无需异地转诊甚至出国看病,在当地医院即可得到国际前沿的治疗方案,并安心地留在当地治疗、随访、康复。而这也正是好医友所倡导的“无国界医疗”的理想状态。

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